医疗器械产品在中国上市,必须获得食品药品监督管理部门批准,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意销售、使用的过程。
强标依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源,为广大医疗器械企业提供CFDA注册服务,辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质(生产企业许可证、经营企业许可证)办理等环节着手,打通各环节通道,为产品顺利上市保驾护航,具体步骤流程如下:
一、定制注册方案与合同商谈
1、注册合作意向商谈,现场沟通和分析企业需求,初步规划注册合作过程。
2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。
3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。
4、产品注册过程双方职责分工,客户需求深度分析和初步计算所需提供资源
5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同