医疗器械净化厂房设计咨询

我们为境内医疗器械经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械医疗器械净化厂房设计咨询服务：

我们的服务

1.总体设计（洁净厂房位置选择和总平面布置）咨询

2.工艺布置和设计综合协调咨询

3.人员净化和物料净化设施咨询

4.防火和疏散的通道设计咨询

5.洁净室室内设计咨询

6.装配式洁净室设计咨询

7.净化空气调节系统设计咨询

8.洁净厂房的排水系统设计咨询

9.洁净厂房的消防设施设计咨询

10.工业气体管道设计咨询

11.洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定及设计咨询

12.医疗器械洁净厂房的验证与确认包括

一、制定洁净厂房验证与确认计划

      所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。

验证计划应当至少包含以下信息：

· 医疗器械洁净厂房概述

· 洁净厂房验证目的

· 洁净厂房验证依据

· 洁净厂房验证所需文件及记录

· 洁净厂房验证方法和步骤

· 洁净厂房验证工作人员职责安排

· 洁净厂房验证时间安排

二、洁净厂房的验证与确认过程

1.洁净厂房确认

      厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。

需检查的文件：

序号 资料名称 存放处

1.    净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图 工程部、车间

1.    净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图 工程部、车间

1.    净化车间无菌医疗器械生产线送风系统图 工程部、车间

2.净化系统安装确认

· 检查内容及其要求：

序号 资料名称 要求

1 空调机组 密封、无漏气，符合设计安装要求

2 送风、回风接口 密封、无漏气 

3 风管 符合设计安装要求，密封、无漏气

4 排风口 与顶棚密封合格

5 初效过滤器 洁净、无破损

6 中效过滤器 洁净、无破损

7 高效过滤器 符合安装要求，洁净、无破损

· 需检查的文件：

序号 资料名称 存放处

1 空调机组产品合格证 工程部

2 空调机组产品使用说明书 工程部

3 空调机组产品采购单 工程部

4 空调机组产品备件清单 工程部

5 空调机组产品操作规程 工程部

6 空调机组产品维护保养规程 工程部

7 空调机组产品检修规程 工程部

3.空调系统运行确认

序号 确认项目 检查内容

1 空调净化机组的运行确认 电源自控系统

送回风管道

输送风机

箱体

2 净化空气输送管道的运行确认 气密性

终端风阀， 

3 空调系统的调试 温度

湿度

静压差

调整换气次数

风速

尘埃数

4.空调系统净化性能确认

      在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。

检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。