医疗器械生产许可证新办

 医疗器械生产许可证新办服务介绍

我们为境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产许可证办理服务。具体服务流程如下：

一、法规依据

1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：

       第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

 2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)要求

     第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

二、申请条件

    （1）持有本企业的《医疗器械注册证》

　　（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

　　（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

　　（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

　　（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

三、申请材料清单

    （1）《医疗器械生产许可核发申请表》

    （2）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

　　（4）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

　　（5）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

　　（6）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；

　　（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（9）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；

　　（10）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　（11）生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；

　　（12）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；

　　（13）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　（14）如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。

　　注:如有提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。

四、服务流程

一、意向方案及委托合同商谈

　　1、意向商谈，现场考察、技术服务报价方案、咨询服务合同设计与提供。

　　2、如果企业有厂房设计方面的需求，则我公司同时派技术人员到现场考察评估。

　　3、商务谈判交流项目方案并签定技术服务合同。

二、调研和策划机构的建设

　　1、汇得医疗根据企业的情况成立项目团队，确定项目负责人。

　　2、汇得医疗项目团队对企业进行实地诊断，提出硬件与管理体系的诊断意见（适用时）。

　　3、确定企业方代表，协助企业成立生产许可证申办工作小组。

　　4、拟订生产许可证申办项目计划，形成书面文件。

　　5、培训生产许可证基础知识。

三、硬件建设准备

　　1、汇得医疗项目团队根据企业实际情况提出改进方案。

　　2、企业基础设备咨询。

　　3、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认（适用时）。

　　4、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询。

　　5、结合企业实际情况，编制生产许可证申报文件。

四、人力资源配置

　　1、汇得医疗项目团队根据企业的实际情况及法规要求为企业指导符合生产许可证要求的全部人员配置建议。

　　2、汇得医疗项目团队提出各岗位人员的培训要求。

五、质量管理体系咨询

　　1、汇得医疗咨询师根据《医疗器械生产质量管理规范》、 GB/T 19029、《管理体系认证咨询规范》等规定开展质量管理体系咨询工作。

　　2、汇得医疗咨询师对企业员工进行法规培训。

　　3、汇得医疗项目团队指导企业编制质量管理体系文件。

　　4、汇得医疗项目团队指导企业运行并改进质量管理体系。

六、生产许可证认证模拟检查

　　1、指导企业完成生产许可证申报资料的编写并由汇得医疗项目团队进行审核把关。

　　2、现场检查前，汇得医疗项目团队组织进行模拟检查，进一步消除不符合。

　　3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行。

七、生产许可证认证检查发证

　　1、汇得医疗项目团队负责确定申报资料，由企业自行或委托汇得医疗进行申请递交，并取得受理通知书。

　　2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导。

　　3、对不合格项目进行整改指导，满足法规要求。

　　4、跟进发证审批进度并最终取得医疗器械生产许可证。