欢迎来到AG-九游国际企业官网!

广州:020-3918 1558、020-3918 1568

手机:133-5280-8592

苏州:133 5280 5807

体系咨询

您的位置: 主页 体系咨询

返回列表 返回
列表

境内体外诊断试剂生产质量管理规范(GMP)辅导

我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。具体服务流程如下:

1. 质量体系核查要求

      根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核,医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产,否则将会不通过药监局体系核查。

2. 质量体系核查资料要求

质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容

确定质量体系覆盖的产品范围(申报注册产品) 产品的名称

预期用途

生产工艺流程及关键控制点

取得注册受理凭证 提交相关产品资料

申请前准备工作 人员及培训 1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;

2.生产企业组织机构图。 提供相关人员资料及企业资料

场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明(工业或商业性质)

2.主要生产设备和检验设备目录。

3.生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括无菌检验室的检测报告)。

4.生产企业总平面布置图(包括无菌检测实验室)、生产区域分布图。 提供相应的场地及设施资料

生产产品及生产工艺 1. 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件、拟注册产品标准/技术要求、研究资料、风险分析报告;

2. 产品生产工艺流程图

3. 产品注册型式检验报告(首次注册情况,报告需满足时限要求)和临床试验资料(首次注册情况,或者重新注册时改变产品适用范围的)原件。 提供相应生产产品及工艺资料

质量管理体系文件  

生产质量管理规范文件目录  

提供质量管理体系文件

 

自查自评 根据自查要求,提供质量管理体系自查报告 配合自查自评

GMP核查资料准备

质量体系考核申请

  1.  填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》

2.  根据以上资料要求,编制质量体系核查申报资料 核对及签章

质量体系考核,资料审查及现场检查  

配合资料补正及现场核查 配合现场核查

质量体系考核报告取得 获得质量体系考核(GMP核查)报告 获得质量体系考核报告 

 

二、我们的服务

1.医疗器械质量体系文件的起草及审核

2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训

3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核

4.医疗器械质量体系建立、执行、内审(自查)与管理评审辅导

5.医疗器械质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。

 


常用查询:
更多国外查询>> 更多国内查询>>

电话

广州热线

电话:020-3918 1558、020-3918 1568

手机:133-5280-8592

深圳热线

手机:133-5280-5807

微信

二维码

微信号

邮箱

企业邮箱

731596155@qq.com

湖南软化水处理设备厂家 | 大连门窗制造有限公司 | 单机除尘器 | PPR冷水管 | 常州复合材料有限公司 | 陕西保安服务有限公司 |