医疗器械GMP质量体系体系服务流程

强标咨询为您的医疗器械质量管理体系认证，提供一站式咨询及服务，从质量管理体系的建立到企业顺利获证，提供全方位的服务。

医疗器械质量体系认证咨询服务：

奥咨达体系咨询服务流程

参考法规

● 医疗器械监督管理条例（国务院令650号）

● 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第5号）

● 医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19号）

● 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2014年第43号公告）

● 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）

● 现行注册技术审查指导原则

行政许可实施机关

●Ⅱ类：省级食品药品监督管理局；

●Ⅲ类及境外：国家食品药品监督管理总局。