美国医疗器械FDA QSR820验厂服务

我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的美国医疗器械FDA QSR820验厂服务：

质量体系法规及FDA审厂

       在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规21CFR820 Part QSR、医疗器械不良事件报告21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出报告21CFR Part 806等要求。

FDA的质量体系法规审厂，也即通过FDA 官员对医疗器械企业的审核，确认企业满足质量管理体系相关法规的要求。FDA审核员通常会采用QSIT对企业进行审核，QSIT计划选择了4个主要的分支系统：纠正与预防措施、设计与研发控制、产品与过程控制以及总体管理。不同层次的检查，比如监测或全面检查，会选择不同的分支系统。对于外国企业来说，通常第一次审厂会涉及到这4个系统的全面检查。

FDA质量体系法规审厂可能的结果

如果通过审核发现质量体系存在如下所示的一个或多个严重缺陷的企业，FDA会发布OAI (official action indicated) 对企业采取正式措施：

基本没有建立质量法规体系或者QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正预防的程序；没有质量数据分析和引用的程序；对于有设计控制要求的情况下，无设计控制程序或者无设计变更控制程序；对于无法通过验证来完整验证结果的过程无过程确认程序等。

对于各环节的实施导致了某一系统或者整个系统的失效。

产品不满足企业宣称的规格或者法规要求，并且在质量体系的纠正预防系统中没有完整的分析和评价；

以前的重大缺陷没有被有效改善，或以前审核的缺陷、或类似缺陷又被重复发现。

对于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，根据问题的严重程度和风险，FDA会考虑发出警告信(Warning Letter) 或者警告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通过审核发现严重影响安全的问题出现，并且企业不配合启动自愿召回，FDA可能启动强制召回等措施。

FDA工厂审核的特点

FDA审核和CE的ISO13485以及国内的体系认证和体系考核相比，有很大的差别：FDA的审核是对于法规符合性的审核，他们关注法规不符合的证据，不需要出具体系证书，不需要证明企业的体系满足什么要求，而是证明企业不满足什么要求；FDA审核是监管者和被监管者之间的游戏，而非很多CE的NB机构的体系证书审核的“类商业”关系，这决定了在面临审核时企业所处的地位和谈判余地是被动的；FDA的审核是不向企业收费的，FDA检查员压力小，企业的压力大；FDA审核员的审核体系和培训都相对完善，这么多年来，审核员的队伍身经百战，积累了十分专业的审核知识。

我们提供的服务包括:

1) 协助企业建立QSR 820质量管理体系

2) 模拟美国FDA工厂审核，并纠正企业现有质量系统的不足

3) 亲自陪同美国FDA工厂审核全过程，协助企业顺利通过美国FDA审核

4) 和美国FDA官员保持良好沟通

5) 由我司专家提供现场翻译

医疗器械美国FDA警告信回复

FDA的警告信有如下特点

1) 对公司的所有人或者CEO、董事长等关键人物发出，对他们造成压力，更有利于督促其纠正。在发出警告信的同时，OCI特工将对公司及其负责人的违法行为进行调查；

2) 内容极其详尽，详细列出问题所在并指出如果不纠正将承担的法律后果；

3) 一旦FDA发现问题产品或企业生产过程中存在问题，会第一时间通过媒体发布，任何人都可以通过网络读到警告信，这样一来一方面消费者和医疗保健从业人员可以根据警告信慎重选择被警告厂家的产品，另一方面将企业问题暴露于公众，有利于敦促企业整改。

FDA警告信的两种情形

一种是针对消费者和医疗保健人员，告诫他们谨防购进或使用可能危及健康的产品，包括不合格或假冒的药品、医疗器械、疫苗及被污染的食品。笔者认为，称此类警告信为警戒信更妥，主要起到提醒公众以引起警戒的作用，类似于我国药监系统的质量公告，定期对公众发布药品或医疗器械质量报告。

另一种是针对FDA所监管产品的生产者。FDA在对生产企业定期检查时发现任何一道工序没有达到FDA的质量安全标准,就会当场把这家工厂的问题写入一份483报告（也称缺陷报告、现场检查报告,是FDA检查人员根据动态药品生产管理规范(cGMP),对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的问题清单）。FDA检查人员必须向生产商的负责人当面宣读这份报告,以确保对方清楚FDA的结

论,再由生产商自行决定下一步要采取怎样的整改行动。此类警告信是FDA最常用的行政管理手段，以敦促企业自行改正。

从形式上看，警告信是以劝告的形式出现，但是其本身有一定的强制性。在美国，没有哪个企业想收到警告信，一旦收到警告信，企业将会全力以赴进行整改，整改结束，经过FDA的审查合格后，FDA会发出警告结束信。FDA高度重视警告信制度的实施，成立了包括处方药促销警告信办公室、科学性调查警告信办公室等多个专业办公室。

我们提供的“医疗器械美国FDA警告信回复服务”包括：

1）我们能及时地分析FDA警告信指定合理的整改措施

2) 我们能协助您编写FDA警告信回复

3) 与FDA取得良好的沟通

美国医疗器械FDA QSR820体系服务流程

1.现有质量管理体系差距评估阶段

l 现已有质量管理体系与ISO13485标准差距

l 现已有质量管理体系与FDA CFR QSR820法规的差距

l 提供与美国QSR820、以及ISO13485差距评估报告

    根据顾问师现场诊断评估，找出贵司现行质量管理体系与美国QSR820、ISO13485体系对比的差距评估报告，以及当前贵司各部门人员在该系列体系方面的经验和不足，医美达项目组咨询师开始设计贵司的质量管理体系架构和制定适用于贵司的培训和推进计划，然后，按计划开展辅导。

2.整体设计阶段

l 了解贵司现有的生产工艺流程，公司架构，人员素质，检测手段等

l 收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

l 组织质量管理体系的总体设计：确定主线以及次线，最终确定体系结构

l 成立推行团队：确定核心成员及推行组长

3.通用培训阶段

4.美国QSR820专题培训阶段

5.文件系统修整阶段

l 修改和整合现有的程序文件

l 加美国QSR820法规特殊的程序文件

l 修改和完善现有的作业指导书

6.文件系统推行阶段

l 一，二，三级体系文件运行

l 设计开发的策划，设计开发的输入，设计开发的输出，设计开发的评审，设计开发的验证，设计开发的确认，过程确认的IQ,PQ,OQ方案、报告等

7.体系有效性的检查阶段

l 随意性审检

l 交叉性审检

l 过程方法审核

l 内部审核

l 管理评审

8.体系维持阶段

l 质量体系不符合改善

l 质量体系一，二，三级体系文件完善

l 建立定期监控制度