为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障。 我公司按照国家药品监督管理局要求特协助企业…
医疗器械经营许可证申报所需资料 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （…
办理条件： 1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接…
医疗器械产品在中国上市，必须获得食品药品监督管理部门批准，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、…
医疗器械产品在中国上市，必须获得食品药品监督管理部门批准，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销…
医疗器械产品在中国上市，必须获得食品药品监督管理部门批准，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销…
医疗器械“松绑”，外包时代来了 据悉，此次广东《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项： 第一，允许中国（广东）自由贸易…
新法规下广东省第二类医疗器械经营备案办事指南如下： 1.事项名称： 《第二类医疗器械经营备案凭证》（经营第二类医疗器械） 2.颁发的证件及有效期：…
一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要…
一、许可项目名称： 《医疗器械注册证》登记事项变更 二、许可内容 登记事项变更的受理及审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、《医疗器械监督管理…
一、办理要素 （一）事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发 （二）受理范围 1.申请人：广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业 2.申请…
一、行政许可项目名称： 《医疗器械注册证》登记事项变更 二、行政许可内容 登记事项变更的受理及审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、《医疗器械…
一、行政许可项目名称： 广东《医疗器械注册证》核发 二、行政许可内容 第二类医疗器械产品注册受理及审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、《医疗…
广州市强标企业管理咨询有限公司可以为医疗器械行业客户提供专业的法规服务，包括以下内容： 1．注册报批前准备工作 a. 强标将对客户提供的技术文件…
